Що таке Фармаконагляд?
Фармаконагляд – це наукова та практична діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням побічних реакцій або інших , що можливо пов’язані з прийомом препарату проблем. Функціонування системи фармаконагляду відбувається в суворій відповідності з міжнародними директивами та українським законодавством.
Для контролю та подальшого поглибленого вивчення безпеки препаратів на ринку використовується спонтанна система рапортування побічних реакцій.
Система включає в себе збір інформації від всіх суб’єктів обігу лікарського засобу (пацієнтів, фармацевтів, лікарів та ін.) в умовах реальної клінічної практики. Такий підхід дозволяє вивчити:
- Особливості впливу препаратів на пацієнтів,
- Дає можливість виявити рідкісні побічні реакції,
- Поведінку препаратів у вразливих категорій населення, які не залучались до клінічних досліджень.
Які завдання служби фармаконагляду?
- Збір та оцінка інформації про побічні реакції;
- Інформування Державного експертного центру про випадки побічних реакцій, що відбулися на території України та за її межами;
- Розробка планів мінімізації ризиків;нією.
- Навчання персоналу компанії принципам фармаконагляду;
- Фармаконагляд за комерційною діяльністю компанії;
- Контроль безпеки у міжнародних і локальних клінічних дослідженнях, що проводяться компанією.
Як працює служба фармаконагляду?
Функціонування служби фармаконагляду в ТОВ «Орісіл-фарм» строго регламентовано стандартними операційними процедурами (СОП). Процедури докладно описують всі завдання та механізми здійснення контролю безпеки препаратів згідно законодавства.
Для консультацій співробітники служби фармаконагляду доступні 24 години на добу/7 днів на тиждень. Якщо нам стало відомо про зміни профілю безпеки препаратів компанії, ми в найкоротший термін інформуємо про це Державний Експертний Центр та регуляторні органи країни.
Співробітники компанії «Орісіл-фарм» проходять тренінги з фармаконагляду. Кожен співробітник несе персональну відповідальність за збір інформації про небажані реакції на фоні прийому препаратів компанії і передачу її протягом 24 годин співробітникам служби фармакобезпеки.
Співробітники відділу перевіряють медичні видання на предмет наявності інформації про побічні реакції при застосуванні препаратів компанії.
